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國家實驗研究院儀器科技研究中心（儀科中心）成為國際權威產品安全認證機構 UL公司全球第一家授權3D列印醫材驗證機構，由國研院儀科中心主導的新竹生醫園區據點，規畫建置了符合國際醫~信用貸款利率試算材法規的研發設施與服務平台，成功晉級亞洲唯一3D列印醫材驗證機構，有效解決3D列印醫材上市前90%的驗證關卡，協助廠商縮短申請美國食品藥物管理局（FDA）上市許可至少50%的時間及經費。

未來各國廠商將3D列印醫材產品送至儀科中心，將由UL公司先行判定3D列印材料所適合的測試項目與方~信用貸款率利計算公式法，交由儀科中心進行材料測試並提送檢驗結果報告，只要通過儀科中心驗證，即可取得UL公司認證。

伴隨全球高齡議題持續發酵，生技、醫療、健康照護產業需求增加，醫療器材產業產值也不斷上升，~信貸車貸3D列印醫材被視為成為未來高階醫材產品開發的一大趨勢。

國研院儀科中心在新竹生醫園區的據點經過兩年多努力，針對3D列印醫材，成功建構符合國際醫材法規標準規範「生物相容性驗證」、「機械特性確效」、並與國研院動物中心合作建構「臨床前動物試驗」等三項驗證項目，此三項驗證項目皆已獲得UL公司認可。

近年來3D列印~個人信貸額度試算技術在醫療產業被廣泛應用，除了可突破傳統加工的瓶頸與限制及避免材料浪費外，也可縮短複雜工件設計與製作的時間，提升生產與醫療效率，備受各國矚目。

3D列印醫材產品在取得美國FDA上市許可前，必須依據醫療器材預期用途，取得「生物相容性驗證」、「機械特性確效」、「臨床前動物試驗」及「人體試驗」等四項認證。未來產品若能通過國研院儀科中心前三項的驗證，只要接續進行「人體試驗」並通過美國FDA認證，即可取得在美國的上市許可。

國研院長王永和表示，生醫科技應用日趨廣泛，帶動商機與產值愈來愈高，儀科中心在3D列印醫材的能量，可有效縮短3D列印醫材產品上市前驗證時程及經費，協助產業界加速取得美國FDA產品上市許可，提升國內生醫產業國際化，並促成醫材產業群聚效應。

照片：國研院驗證3D列印醫材，加速美國FDA上市許可程序，圖為生物相容驗證方式。照片/國研院提供。